国内1.1类新药“普那布林”肺癌靶向药物全球多中心三期临床实验启动
（美国医学院院士Eric Holland 教授、中国工程院院士孙燕院士等参加万春在北京举行的临床工作会议）
2015年11月6日，立冬前的北京普降瑞雪。远道而来的美国癌症专家美国医学院院士Eric Holland 教授、中国的临床肿瘤专家中国工程院院士孙燕院士、万春药业CEO黄岚博士、以及来自协和医院的王孟昭主任、普那布林的三期临床国际CRO-Icon公司等专家代表以及万春药业的投资人代表仙瞳资本投资总监熊昀等在北京齐聚一堂，参加创新药普那布林项目的工作进展及研讨会。普那布林是中国千人计划专家黄岚博士领衔的中美团队自主研发，并拥有全球专利布局的1.1类新药。首期适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。普那布林注射液治疗非小细胞肺癌的全球多中心三期肺癌临床试验已经启动，美国在2015年7月开始收入病人，中国CDE的三期临床试验审批也接近尾声，不久也会在中国开始收入病人。
研讨会首先由Eric Holland 教授，MD，PhD，美国医学院院士，美国著名癌症医院Fred Hutchinson 癌症研究院的实体瘤部门负责人，是全世界著名的脑癌专家，也是万春药业的科学顾问委员会的主席。Holland教授向与会者介绍了其基于多年癌症研究的基础上研发的TCGA数据分析的最新成果，利用大数据分析的国际领先的技术来指导癌症病人合理用药，及指导靶向药物临床的病人合理选择。
作为普那布林全球多中心三期临床试验中国总PI， 我国著名临床肿瘤学家，中国工程院院士孙燕院士为与会者介绍了中国医学科学院肿瘤医院以及中国医学科学院肿瘤医院国家药品临床研究（GCP）中心的情况。该中心是率先在国内开展抗肿瘤药临床研究的医疗单位之一， 2001年通过国家验收成为国家新药临床试验研究（抗肿瘤药）中心。孙院士介绍了中心多年来承接各种国内新药研究任务的情况，以及与国外制药企业积极合作进行了各种多中心的临床研究，由此积累了多年的丰富经验。中心开展的各种国内外抗肿瘤药、抗肿瘤辅助药和生物治疗药品的临床研究，以及国际多中心临床研究的这些试验药品大部分已经上市，部分药品已收入国家药典及基本药品目录，产生了明显的社会效益和经济效益。此GCP中心也顺利通过美国，欧洲，和日本的FDA的检查。孙燕老师指导的GCP中心也是普那布林三期临床的一个非常重要的临床基地，此中心的临床数据质量已经达到美国GCP要求，可以直接支持普那布林美国和中国的NDA申报。
万春药业公司创始人及CEO黄岚博士为与会者介绍了万春药业的发展情况以及普那布林项目的具体进展情况。万春药业利用多个技术平台在开发第二代免疫癌症治疗产品及靶向癌症产品。普那布林是一个多靶点的1.1类新药，不仅作用于肿瘤血管，通过激活JNK信息传导通道来诱导肿瘤细胞的凋亡，公司的最新数据还证明普那布林的免疫增强机理，和免疫检查点抑制物（checkpoint inhibitors）合用在有免疫系统的动物模型MC38上有增效作用，而且增效有统计学意义。
普那布林正在进行肺癌全球多中心三期临床，具体作用在非小细胞肺癌的二三线的普那布林靶向病人，临床试验的25%病例在美国，75%在中国，试验周期计划24个月，美国今年7月份已经开始收入病人。在美国已经有20个临床中心参与Ⅲ期临床，包括加州大学圣地亚哥分校， Brown Cancer Center等；中国将有20-25个临床中心，包括中国医学科学院肿瘤医院，协和医院，301医院，307医院，上海胸科医院等。
万春药业近期还会在中国和美国开展多个癌症适应症得临床研究，其中普那布林注射液和Nivolumab (PD-1抗体)合用治疗二三线晚期非小细胞肺癌，已经完成临床前研究及一期临床方案设计，不久将在美国开始收入病人，正式启动普那布林注射液在免疫方面的临床研究。
（孙燕院士与Holland院士及黄岚就有关普那布林的临床研究进行讨论）
普那布林注射液在KRAS变异的二三线晚期非小细胞肺癌，和转移脑癌适应症方面的临床前研究已经完成，普那布林注射液在这些适应症的动物模型中单药或者合用疗效非常显着，现正在进行一期临床方案设计，明年在中国和美国同时开始临床研究
会议就普纳布林项目的临床研究进行了讨论和交流，对在接下来的肺癌III期临床和其他癌症适应症，尤其和PD-1抗体合用治疗非小细胞肺癌临床的试验细节提出了许多建设性意见。与会专家一致认为，普那布林注射液若能进一步取得临床试验成功，将成为晚期肺癌病人的有效药物，这将是科学上的又一个重大成就，是中国生物制药企业在创新药物研发上进入世界舞台的一个重要里程碑。
（Holland院士参观协和医院）